药物与医疗器械临床评价淄博市工程研究中心
药物与医疗器械临床评价淄博市工程研究中心于2024年1月挂牌成立,依托于淄博市中心医院药物临床试验机构,位于西院区住院二部临床试验研究中心。医院药物临床试验机构于2017年通过原国家食品药品监督管理总局的现场检查,获发《药物临床试验机构资格认定证书》,是淄博市首家具备药物临床试验机构资格的医疗机构。2019年完成医疗器械临床试验机构备案,备案专业包括:重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、血液内科、耳鼻咽喉科、普通外科、肿瘤科、骨科、神经外科、眼科、肾病科、病理科。2020年完成药物临床试验机构备案,药物备案专业包括:重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、血液内科、耳鼻咽喉科、普通外科、肿瘤科、I期药物临床试验、生物等效性试验。可承接生物等效性临床试验、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、IIT及真实世界临床研究。
医院高度重视临床试验开展,不断完善机构体系建设,优化试验流程,近几年共承接200余项临床试验,其中7项国际多中心药物临床试验,部分药物临床试验项目在全国入组数和质量名列前茅,得到了申办方的一致认可。机构与国内外近百家药物或医疗器械生产企业或合同研究组织开展临床试验合作,与杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州颐柏健康管理有限公司、长沙晶易医药科技有限公司达成战略合作。
I期临床试验研究中心于2022年5月建成投入使用,拥有100张专用床位及独立的筛查区、试验药房、集中采血室、样本处理室、样本储存室、抢救室等完善的功能区域,具备业内一流的硬件和基础设施。中心有专职研究人员32人,均经过系统和严格的GCP及相关知识和法规培训,并建立了一整套管理制度、标准操作规程SOP和应急预案。目前已承接I期/BE临床试验数十项,具有丰富的临床研究经验。